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原料和配方研究

1、原料使用的合理性依據。

保健食品原料使用應具有明確的使用依據,主要是衛建委(原衛計委)歷年公布的各項信息,以下是匯總信息:

 

衛健委公布的既是食品又是藥品的中藥名單:

 

丁香、八角、茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉(桂圓)、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁、沙棘、芡實、花椒、紅小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗(大棗、黑棗、酸棗)、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜(生姜、干姜)、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑葚、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。(以上為2012年公示的86種)

 

2014新增15種中藥材物質:

 

人參 、山銀花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣葉、夏枯草、當歸、山奈、西紅花 、草果、姜黃、蓽茇,在限定使用范圍和劑量內作為藥食兩用。

 

2018新增9種中藥材物質作為按照傳統既是食品又是中藥材物名單:

 

黨參、肉蓯蓉、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、天麻、山茱萸、杜仲葉,在限定使用范圍和劑量內作為藥食兩用。

 

衛健委公布的可用于保健食品的中藥名單:

 

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、坷子、赤芍、遠志、麥冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金纓子、青皮、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、葫蘆巴、茜草、篳茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

 

保健食品禁用中藥名單(注:毒性或者副作用大的中藥):

 

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼(罌粟殼)、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石(白砒、紅砒、砒霜)、草烏、香加皮(杠柳皮)、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫黃、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

 

衛健委公告明確不是普通食品的名單

 

西洋參、魚肝油、靈芝(赤芝)、紫芝、冬蟲夏草、蓮子芯、薰衣草、大豆異黃酮、靈芝孢子粉、鹿角、龜甲。

 

公告明確為普通食品的名單:

 

白毛銀露梅、黃明膠、海藻糖、五指毛桃、中鏈甘油三酯、牛蒡根、低聚果糖、沙棘葉、天貝、冬青科苦丁茶、梨果仙人掌、玉米須、抗性糊精、平臥菊三七(Gynura  Procumbens (Lour.)Merr)、大麥苗(Barley Leaves)、養殖梅花鹿其他副產品(除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外)、梨果仙人掌、木犀科粗壯女貞苦丁茶、水蘇糖、玫瑰花(重瓣紅玫瑰 Rose rugosacv. Plena)、涼粉草(仙草 Mesona chinensis Benth.)、酸角、針葉櫻桃果、菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蠶蛹、耳葉牛皮消。

 

2、原料配方配伍使用方法及用量研究。

原料配方配伍的安全性研究,包括安全食用劑量、食用周期、制備工藝和制備過程中應注意的問題、不適宜人群范圍、應用注意事項等。

原料配方配伍的功能性研究,包括擬定功能的分類及其依據;擬用的保健功能釋義、聲稱、用量、適宜人群范圍等。

 

3、原料配方的生產加工工藝及質量標準研究。

 

原料配方產品的質量技術要求研究,包括明確產品劑型、不同工藝的質量關鍵控制點,開展產品與技術要求相對應的標志性成分的含量范圍、限度要求等檢測,并進行成品轉移率、損失率等研究。