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國產保健食品研發申報流程

日期:2017年11月27日 16:37

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流程簡圖

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【國產保健食品研發申報流程說明】

采瑞公司根據自身多年來的工作經驗和管理模式,將保健食品研究開發和申報注冊過程分為六個階段,具體如下。

?第一階段:前期研究論證階段?

在委托公司的配合下,主要由采瑞公司完成,根據需要召開專家咨詢論證會,確定最后開發方案。

1、配方研究和論證:配方所有原料必須符合國家食品藥品監督管理總局的法律法規要求,每個原料的用量必須合適,量太多不符合安全性要求,量太少不不符合功能性要求。所有原料必須具有與申報功能相關的科學文獻支持。配方中各個原料之間要有合理的配伍關系,并符合生產工藝的要求,能夠制成成品,且符合技術要求。

2、工藝研究:根據初步配方選擇適宜的輔料進行制劑研究。研究的最終制劑的相關技術參數應符合要求,如外觀、硬度、脆碎度、崩解度、均勻度等。另外,產品滅菌工藝尤其值得關注。產品的生產工藝必須具有大生產規模的可行性和合理性。

3、技術要求研究:包括常規指標和功能性(標志性)指標。常規指標包括微生物(細菌、霉菌和致病菌)、重金屬、農藥殘留、水分、灰分、凈含量、崩解度、顆粒度、及其他限制性指標等。功能性(標志性)指標包括線性、精密度、回收率、檢出限等研究,指標需根據配方制定,比如,總黃酮、總皂苷等。

 

?第二階段:樣品加工階段?

在具有保健食品生產資質(GMP認證)的企業完成樣品加工。含原輔料包材自檢、成品自檢等。按照檢驗要求提供中試規模大生產的連續三批足量合格的樣品。

 

?第三階段:檢驗階段?

將檢驗用樣品送到國家認定的檢驗機構進行相關檢驗。

1、理化類檢驗:包括衛生學、功效(標志性)成分、穩定性試驗。穩定性試驗分加速穩定性試驗和長期穩定性試驗。益生菌類產品需要進行長期穩定性試驗。

2、毒理試驗:五項,急性毒性試驗、小鼠精子畸形試驗、小鼠骨髓微核試驗、Ames試驗、30天喂養試驗。

3、功能試驗:增強免疫力、緩解體力疲勞等功能,只需做動物功能試驗;緩解視疲勞、祛黃褐斑等功能,只需做人體試食試驗;抗氧化、輔助降血糖、輔助降血脂、減肥等功能,需要做動物功能試驗和人體試食試驗。緩解體力疲勞、減肥、促進生長發育功能,還需要做興奮劑檢驗。

 

?第四階段:初審受理階段?

國家藥監局對申報資料進行形式審查,申報資料合格后正式受理,提供產品受理通知書。

 

?第五階段:國家審評階段?

保健食品審評中心組織保健食品審評專家對申報資料進行技術審評,發放審評意見通知書,由企業提供相關補充資料及說明,技術審評完成后,根據需要進行現場核查和復核檢驗。

 

?第六階段:行政審批和制證階段?

國家食品藥品監督管理總局對產品進行行政審批和制證。

所屬類別: 國產保健食品注冊

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