您現在的位置:首頁 >> 保健食品 >> 國產保健食品注冊 >> 國產保健食品注冊申報服務方式與內容

國產保健食品注冊申報服務方式與內容

日期:2018年5月31日 14:20

天津11选5遗漏top10 www.nwfkth.com.cn 采瑞具有專業的技術團隊,龐大的專家后盾,可以為您解決保健食品立項、研發申報過程中的所有問題。

? 根據申報企業的現狀,可有以下合作方式 ?
 

一、國產保健食品全項技術服務

    如果申報企業只有保健食品初步開發思路,我公司可以實行全程研究開發注冊申報服務,完成“一站式交鑰匙工程”,獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的保健食品注冊證書,同時還可指導完成生產許可申報工作,協助其進行市場初步策劃。

◆具體簡列工作如下:

1、負責審定規范和研究配方、工藝(含小試研究)。負責技術要求的研究并起草技術要求草案。負責專家咨詢論證。

2、負責檢驗用樣品的加工。包括料、輔料、包材采購及自檢、樣品加工、成品自檢等。

3、負責聯系試驗單位,送樣檢驗。跟蹤檢驗過程。審定檢驗報告。

4、負責完成相關數據檢索,撰寫整套申報資料。

5、負責在藥監局進行初審受理。

6、負責跟蹤評審全過程,負責與評審機構溝通,回復審評意見。

7、負責跟蹤藥監局對樣品試制單位和檢驗單位的現場核查以及復核檢驗。

8、負責跟蹤國家藥監局完成行政審批,領取保健食品注冊證書。 

◆需要申報企業配合的工作或提供的資料:

1、提供保健食品初步開發思路。

2、申報企業的相關資質證件,如營業執照、商標注冊證等。

3、在保健食品申報資料上簽字并蓋章。

4、監督研發申報進程并進行必要的技術溝通。
 

二、國產保健食品部分技術服務

如果申報企業有研發能力、生產能力或申報能力,可與采瑞合作,選擇以下服務。

1、保健食品項目設計和論證

① 配方設計。采瑞擁有眾多中醫藥專家、博士、碩士、大學教授作為專業技術人員,掌握國內外研究動態和已經批準的配方要求和規律,擅長中藥配方的擬定、起草和論證依據。

② 項目論證。召集保健食品界富有經驗的著名專家,召開處方論證會,解決產品的安全、功能、原料、標準、工藝志性成分方法學論證等的科學性、合理性、一致性和可操作性,以保證所開發的保健食品安全有效,降低開發審評風險、節約時間。

③ 保健食品生產工藝研究設計、正交實驗、實驗室工藝研究。含小樣制作。產品工藝路線及參數符合法規要求,科學合理。

④ 保健食品技術要求的起草。含各項指標的制定、標志性成分方法學論證等。

⑤ 產品標簽和說明書的起草。

⑥ 建立和完善產品參考資料要求和背景資料要求。

2、保健食品產品生產與檢驗

① 樣品中試生產。包括原料、輔料和包材的采購及自檢、樣品加工、成品自檢等。

② 聯系選擇國家認定的檢驗機構,并送樣檢驗。監督檢驗機構完成樣品的各項檢驗。對檢驗報告進行預審。

③ 技術審評后,若需要現場核查的,負責跟蹤藥監局完成試制現場核查和試驗現場核查。

3、保健食品項目申報

① 整理撰寫國產保健食品全套申報資料。專業、規范和縝密,兼顧科學性、合理性、真實性和一致性。

② 在藥監局完成初審受理。

③ 跟蹤國家藥監局的技術審評。

④ 根據專家的審評意見撰寫并提交補充資料。

⑤ 跟蹤國家藥監局行政審批,領取國產保健食品注冊證書。

所屬類別: 國產保健食品注冊

該資訊的關鍵詞為:國產保健食品  保健食品申報資料  保健食品申報目錄